Sperrwirkung AMG (Arzneimittelgesetz).

BVerfG-Beschluss vom 16. Dezember 2025 – 1 BvR 1863/23.

Mit heute veröffentlichtem Beschluss hat der Erste Senat des Bundesverfassungsgerichts eine Verfassungsbeschwerde ver­worfen, die sich gegen die sozialgerichtliche Bestätigung der Ablehnung einer Kostenübernahme für ein Arzneimittel durch die gesetzliche Krankenversicherung wendet.

Die Verfassungsbeschwerde des von einer regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit betroffenen Beschwerdeführers, der von der gesetzlichen Krankenversicherung die Übernahme der Kosten für einen zulassungsüberschreitenden Arzneimittelein­satz begehrt, ist wegen unzureichender Substantiierung unzu­lässig. Insbesondere hat der Beschwerdeführer seine Verfassungsbeschwerde weder in Bezug auf die Beschwerde­befugnis noch in Bezug auf das Rechtsschutzbedürfnis in ausrei­chendem Umfang aktuell gehalten. Eine entsprechende Aktualisierung seiner diesbezüglichen Darlegungen wäre aber mit Blick auf den zwischenzeitlich eingetretenen vollständigen Wegfall der europäischen Arzneimittelzulassung für das von ihm begehrte Arzneimittel erforderlich gewesen.

Sachverhalt:

Der im Jahr 2004 geborene und seit 2015 nicht mehr gehfähige Beschwerdeführer leidet an Duchenne-Muskeldystrophie. Hier­bei handelt es sich um eine genetisch bedingte, fortschreitende und typischerweise im frühen Erwachsenenalter zum Tod füh­rende Erkrankung.

Im Juli 2019 beantragte der Beschwerdeführer bei der im Aus­gangsverfahren beklagten Krankenkasse die Kostenübernahme für das Arzneimittel Translarna (Wirkstoff: Ataluren). Dieses war im Jahr 2014 erstmals von der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten unter besonderen Bedingungen innerhalb der Europäischen Union zugelassen worden. Der zuletzt gestellte Antrag auf Verlängerung dieser bedingten Zulassung wurde am 28. März 2025 abgelehnt, da neue Studien die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinrei­chend bestätigt hätten. Der Hersteller des Arzneimittels hatte bereits im Jahr 2018 erfolglos einen Antrag auf Erweiterung der Zulassung auch auf gehunfähige Patienten gestellt. Die Ableh­nung der Europäischen Arzneimittel-Agentur gründete zum da­maligen Zeitpunkt insbesondere auf der Einschätzung, dass die vorgelegten Studiendaten den Nutzen für gehunfähige Patien­ten nicht bestätigen konnten.

Die Krankenkasse lehnte den Antrag des Beschwerdeführers auf Kostenübernahme ab. Die dagegen erhobene Klage hat das Sozialgericht abgewiesen. Das Landessozialgericht hat die Ent­scheidung des Sozialgerichts aufgehoben und die Krankenkasse verpflichtet, den Beschwerdeführer mit dem begehrten Arznei­mittel zu versorgen. Das Bundessozialgericht hat das Urteil des Landessozialgerichts aufgehoben und die Berufung gegen die erstinstanzliche Entscheidung zurückgewiesen.

Mit seiner Verfassungsbeschwerde wendet sich der Beschwer­deführer gegen das Urteil des Bundessozialgerichts. Er rügt eine Verletzung seiner Grundrechte aus Art. 2 Abs. 1 Grundgesetz (GG) in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG.

Wesentliche Erwägungen des Senats:

Die Verfassungsbeschwerde ist unzulässig.

Der Beschwerdeführer legt zwar dar, dass das Urteil des Bundessozialgerichts wegen der dort vorgenommenen Ausle­gung und Anwendung von § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V den Maßstä­ben der Senatsentscheidung vom 6. Dezember 2005 möglicher­weise nicht entspricht, allerdings legt er nicht hinreichend dar, durch das Urteil des Bundessozialgerichts möglicherweise in eigenen Rechten verletzt zu sein. Insbesondere hat der Beschwerdeführer seine diesbezüglichen Ausführungen nicht aktuell gehalten, obwohl Ergänzungsbedarf bestand.

Der Beschwerdeführer führt weder im Einzelnen aus, inwiefern ihm eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode nicht zur Verfügung steht, noch geht er in Auseinandersetzung mit der negativen Zu­lassungsentscheidung darauf ein, inwiefern das betreffende Arzneimittel eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Hei­lung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf seinen kon­kreten Krankheitsverlauf verspricht.

Darüber hinaus hätte der Beschwerdeführer im Hinblick auf das Fortbestehen eines Rechtsschutzbedürfnisses darlegen müssen, ob er sein Rechtsschutzziel trotz des Wegfalls auch der beding­ten Zulassung des Arzneimittels für noch gehfähige Patienten noch erreichen kann. Dazu hätte es einer Erörterung bedurft, inwiefern ihm ein Import des Arzneimittels in die Europäische Union in der konkreten Fallkonstellation, bei der eine bislang bestehende europäische Arzneimittelzulassung entfallen ist, ohne Verstoß gegen das Arzneimittelrecht überhaupt noch möglich wäre. Dem ist der Beschwerdeführer nicht nachge­kommen.

Quelle: BVerfG-Pressemitteilung Nr. 20/2026 vom 18. März 2026