Stellen Ärzte Arzneimittel zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten her, dürfen sie dabei nur Ausgangsstoffe verwenden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Das hat das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig heute entschieden.
Der Kläger, ein Arzt, zeigte im Sommer 2021 der zuständigen Behörde an, dass er ein Arzneimittel in der Form eines Impfstoffs zur persönlichen Anwendung bei seinen Patienten herstelle. Hierzu verwende er Aluminiumhydroxid und ein Peptid vom Spikeprotein des Virus SARS-CoV 2. Das Arzneimittel werde intramuskulär injiziert und diene dem Schutz vor COVID-19. Die Behörde untersagte dem Kläger die weitere Herstellung und verwies zur Begründung unter anderem darauf, dass die verwendeten Ausgangsstoffe nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprächen.
Die hiergegen gerichtete Klage hatte weder vor dem Verwaltungsgericht noch vor dem Verwaltungsgerichtshof Erfolg. Mit Urteil vom heutigen Tag hat das Bundesverwaltungsgericht auch die Revision des Klägers zurückgewiesen. Nach § 55 Abs. 8 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) dürfen bei der Herstellung von Arzneimitteln nur Stoffe verwendet werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Der Verwaltungsgerichtshof hat zutreffend angenommen, dass diese Vorschrift auch für Ärzte gilt, die ein Arzneimittel zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellen, ohne hierfür eine behördliche Erlaubnis haben zu müssen. Die ärztliche Therapiefreiheit und das Selbstbestimmungsrecht des Patienten stehen dem nicht entgegen. Ausgehend von den tatsächlichen Feststellungen des Verwaltungsgerichtshofs entsprechen die vom Kläger verwendeten Ausgangsstoffe nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln, weil sie nicht in einem Verfahren hergestellt wurden, das darauf ausgelegt ist, eine sichere Verwendung am Menschen sicherzustellen. Ihre Hersteller geben an, dass sie nur für Forschungszwecke und nicht für die Verwendung am Menschen bestimmt sind.
BVerwG 3 C 11.24 – Urteil vom 01. Oktober 2026
Vorinstanzen:
VG Karlsruhe, VG 1 K 3887/21 – Urteil vom 26. September 2022 –
VGH Mannheim, VGH 9 S 2412/22 – Urteil vom 23. April 2024 –